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Organes: Rein
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques Innovantes en Cancérologie (ARTIC) MAJ Il y a 4 ans

Étude BIONIKK : étude de phase 2 évaluant le nivolumab avec ou sans ipilimumab ou un inhibiteur de tyrosine kinase anti-VEGFR en fonction du groupe moléculaire, chez des patients ayant un cancer du rein métastatique naïf de traitement. En France, 10 600 patients ont été diagnostiqués d'un cancer du rein en 2010. Au moment du diagnostic, environ 30% des patients présentent une maladie métastatique, dont 90 à 95% d'histologie à cellules claires. Récemment, les données sur l’ADN des tumeurs congénitales du carcinome rénal à cellules claires (ccRCC) ont fourni une signature robuste de 35 gènes, qui est capable de diviser les patients avec ccRCC métastatique en 4 groupes moléculaires (ccRCC1 à 4) selon leurs résultats sous traitement par sunitinib. Les groupes ccRCC2 et 3 ont eu la meilleure réponse au sunitinib. ccRCC1 et étaient les groupes ayant le plus mauvais pronostic. Les expressions des gènes immunitaires des tumeurs sont très différentes selon ces groupes. Le nivolumab a été récemment approuvé en cancer du rein métastatique après l'échec d'un inhibiteur de tyrosine kinase (TKI). L’objectif de cette étude est d’évaluer le taux de réponse objective (ORR) en fonction des groupes moléculaires (ccRCC1 à 4) et du traitement assigné (nivolumab en monothérapie, nivolumab combiné à l'ipilimumab ou à un inhibiteur de tyrosine kinase: sunitinib ou pazopanib). Le groupe moléculaire de chaque patient sera déterminé au moment du screening. Les patients des groupes ccRCC1 et ccRCC4 seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront du nivolumab en perfusion toutes les 2 semaines, pendant 6 semaines. Les patients du deuxième groupe recevront du nivolumab associé à l’ipilimumab, administrés toutes les 3 semaines jusqu’à 4 cures, puis du nivolumab en perfusion, administré seul toutes les 2 semaines, pendant 6 semaines. Les patients des groupes ccRCC2 et ccRCC3 seront répartis de façon aléatoire entre le deuxième groupe et le troisième groupe. Les patients du deuxième groupe recevront du nivolumab associé à l’ipilimumab, administrés toutes les 3 semaines jusqu’à 4 cures, puis du nivolumab en perfusion, administré seul toutes les 2 semaines, pendant 6 semaines. Les patients du troisième groupe recevront un traitement par un inhibiteur de tyrosine kynase (sunitinib ou pazopanib), pendant 6 semaines. Tous les patients seront évalués pour leur réponse selon les critères RECIST 1.1 10 semaines après la randomisation, puis toutes les 12 semaines jusqu’à progression de la maladie ou discontinuation.

Essai ouvert aux inclusions
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Eli Lilly and Company MAJ Il y a 4 ans

Étude I9L-MC-JZCA : étude de phase 1 évaluant la sécurité du LY3381916 en monothérapie ou en association avec du LY3300054 chez des patients ayant des tumeurs solides, un cancer du poumon non à petites cellules, un carcinome à cellules squameuses de la tête et du cou, un carcinome urothélial ou des métastases cérébrales. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’elles représentent 90 % des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes) (exemple : cancer du sein) et les sarcomes, moins fréquents, qui sont issus de cellules de tissu conjonctif (exemple : cancer de l’os). Le LY3381916 et le LY3300054 sont des agents d’immunothérapie qui agissent sur le système immunitaire du patient pour le rendre apte à attaquer les cellules cancéreuses. L’immunothérapie spécifique consiste à stimuler certaines cellules immunitaires pour les rendre plus efficaces ou à améliorer la reconnaissance des cellules tumorales par le système immunitaire. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité du LY3381916 en monothérapie ou associé à du LY3300054 chez des patients ayant des tumeurs solides, un cancer du poumon non à petites cellules, un carcinome à cellules squameuses de la tête et du cou, un carcinome urothélial ou des métastases cérébrales. L’étude se déroulera en 2 étapes. Lors de la 1ère étape, les patients seront répartis en 2 groupes : Les patients du groupe 1A recevront du LY3381916. La dose du LY3381916 sera régulièrement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la deuxième étape. Le traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du groupe 1B recevront du LY3381916 en association avec du LY3300054. La dose du LY3381916 sera régulièrement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la deuxième étape. Le traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Lors de la 2ème étape, les patients seront répartis en 4 groupes selon leur pathologie : Les patients du groupe 2A recevront du LY3381916 à la dose la mieux adaptée déterminée lors de l’étape 1. Le traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients des groupes 2B, 2C et 2D recevront du LY3381916 à la dose la mieux adaptée déterminée lors de l’étape 1 associé à du LY3300054. Le traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 1 an maximum.

Essai ouvert aux inclusions
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Incyte MAJ Il y a 4 ans

Étude ECHO-307 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité du pembrolizumab en association avec l’épacadostat avec celle du pembrolizumab en association avec un placebo chez des patients ayant un carcinome urothélial ne remplissant pas les conditions pour une chimiothérapie à base de cisplatine. [essai clos aux inclusions] [essai clos aux inclusions] Le carcinome urothélial peut survenir dans n’importe quelle partie de l’appareil urinaire (le bassinet du rein, l’uretère, la vessie ou l’urètre). L’urothélium, aussi appelé épithélium transitionnel, est le revêtement interne de la vessie, des uretères et de l’urètre ainsi que du bassinet du rein, soit la partie du rein qui recueille l’urine. L’urothélium est fait de cellules urothéliales, ou transitionnelles. Ces cellules peuvent devenir cancéreuses et former ce qu’on appelle un carcinome urothélial, ou carcinome transitionnel. Le carcinome urothélial est le type le plus courant de cancer de la vessie. Il représente plus de 90 % de tous les cancers de la vessie. Le pembrolizumab est un médicament d’immunothérapie ayant eu des résultats prometteurs dans les études précédentes chez des patients ayant cette pathologie. L’association de ce médicament avec l’épacadostat induit le déclenchement d’une réponse immunitaire antitumorale comme cela a été démontré dans des études antérieures. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du pembrolizumab associé à l’épacadostat avec celle du pembrolizumab associé à un placebo chez des patients ayant un carcinome urothélial ne remplissant pas les conditions pour une chimiothérapie à base de cisplatine. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du pembrolizumab toutes les 3 semaines en association avec de l’épacadostat 2 fois par jour en continu. Le traitement sera répété jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients du 3ème groupe recevront du pembrolizumab toutes les 3 semaines en association avec un placebo 2 fois par jour en continu. Le traitement sera répété jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 39 mois maximum.

Essai clos aux inclusions
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Novartis Pharma MAJ Il y a 4 ans

Étude IO-PAZ : étude de phase 2 visant à évaluer l’efficacité, la sécurité d’emploi et la qualité de vie des patients traités avec du pazopanib chez des patients ayant un carcinome des cellules rénales avancé et/ou métastatique après un traitement avec un inhibiteur des points de contrôle immunitaires. Le carcinome des cellules rénales est le type le plus fréquent de cancer du rein. Il peut prendre naissance à partir d’une cellule de différentes parties du rein et avec le temps il peut s’étendre aux tissus et organes voisins au stade localement avancé. Le traitement du carcinome des cellules rénales au stade avancé ou métastatique se fait par des chimiothérapies ciblées et/ou des immunothérapies associées ou non à une chirurgie. Le pazopanib est un inhibiteur de nombreuses tyrosine kinases qui a montré dans des études précédentes un profil d’innocuité raisonnable et une efficacité prometteuse sur différents cancers lorsqu’il était administré seul ou en association avec des chimiothérapies. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du pazopanib et la qualité de vie des patients traités avec du pazopanib chez des patients ayant un carcinome du rein avancé et/ou métastatique après un traitement avec un inhibiteur des points de contrôle immunitaires. Tous les patients recevront du pazopanib par voie orale une fois par jour tous les jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients auront un suivi de l’innocuité à 30 jours après la fin du traitement, un suivi de l’efficacité jusqu’à progression de la maladie et un suivi de la survie pendant 2 ans maximum.

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Institut Claudius Regaud Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Toulouse MAJ Il y a 6 ans

Etude SUP-R : étude de phase 4 séquentielle visant à effectuer un suivi thérapeutique pharmacologique du sunitinib et du pazopanib chez des patients ayant un cancer du rein avancé ou métastasique. Le cancer du rein est situé au 3ème rang des cancers urologiques. Dans 30 à 50% des cas, le cancer peut devenir métastasique, c’est-à-dire s’étendre à une ou plusieurs localisations. En cas de localisation unique, le traitement est avant tout l’intervention chirurgicale. En revanche, en situation métastasique, le traitement fait appel à de nouvelles thérapies ciblées telles que le sunitinib et le pazopanib. Utilisées en 1ère ligne dans le cancer du rein métastasique, ces thérapies ciblées présentent des effets indésirables non négligeables et une grande variabilité interindividuelle. L’adaptation posologique de ces traitements est délicate du fait de la survenue d’événements indésirables. Aussi les cliniciens cherchent à optimiser la dose administrée à chaque patient afin d’améliorer l’efficacité et la tolérance de ces traitements. L’objectif de cette étude sera d’évaluer la faisabilité d’une adaptation individuelle de la posologie du sunitinib et du pazopanib. Avant l’inclusion, la fonction cardiaque sera évaluée (électrocardiogramme, fonction d’éjection ventriculaire gauche) et une imagerie par résonnance magnétique (ou un scanner thoraco-abdomino-pelvien) sera réalisée. Dans une première partie, les patients seront répartis en 2 groupes en fonction du traitement administré et seront traités selon le schéma de traitement standard. Les patients du premier groupe recevront du sunitinib 4 semaines sur 6 alors que les patients du deuxième groupe recevront du pazopanib en continu. Ces traitements seront répétés toutes les 6 semaines jusqu’à progression ou intolérance. Dans une deuxième partie, les patients seront répartis en 2 groupes en fonction du traitement administré et seront traités selon le schéma standard au cours de leur 1ère cure de traitement de 6 semaines). Les patients du premier groupe recevront du sunitinib 4 semaines sur 6 alors que les patients du deuxième groupe recevront du pazopanib en continu. A partir de la 2ème cure, les patients recevront des doses de traitement adaptées de façon individuelle sur la base des données observées au cours de la 1ère cure et de l’analyse de ces données lors de la première partie de l’étude. Pour chacune des 2 parties, des prélèvements de sang seront réalisés le premier et le 15ème jour des deux premières cures. Un électrocardiogramme est réalisé le premier et le 29ème jour de la 1ère cure, puis le 15ème jour de la 2ème cure et enfin le premier jour de chaque cure supplémentaire. La fonction d’éjection ventriculaire gauche est réalisée le premier jour de la 3ème cure puis tous les 6 mois jusqu’à l’arrêt du traitement. Une imagerie par résonnance magnétique est pratiquée le premier jour de la 3ème cure puis tous les 3 mois depuis la date d’inclusion jusqu’à progression ou initiation d’un nouveau traitement anti-tumoral. Une visite de suivi sera effectuée dans les 30 jours après l’arrêt du traitement et les patients seront suivis tous les 3 mois depuis la date d’inclusion jusqu’à progression ou initiation d’un nouveau traitement anti tumoral ou pour une durée maximum de 2 ans à partir de la date d’inclusion.

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Merck Sharp & Dohme (MSD) MAJ Il y a 4 ans

Étude MK-3475-546 : étude de phase 3, randomisée évaluant l’efficacité du pembrolizumab en monothérapie comme traitement adjuvant après une néphrectomie, chez des patients ayant un carcinome à cellules rénales. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Le carcinome à cellules rénales est le type le plus courant de cancer du rein. Il prend naissance dans le revêtement des tubules du rein et on l'observe le plus souvent dans le cortex (tissu du corps du rein). Certains carcinomes à cellules rénales ont des caractéristiques distinctes (composantes histologiques) qu’on peut observer dans les cellules examinées au microscope. Au début le cancer est localisé car les cellules cancéreuses sont peu nombreuses et confinées à l’intérieur du rein, puis la taille de la tumeur augmente et il peut s’étendre au-delà du rein et toucher les tissus et les organes voisins, il est dit localement avancé. Parfois, des cellules cancéreuses se détachent de la tumeur, empruntent les vaisseaux lymphatiques ou sanguins et s’implantent dans d’autres parties du corps plus éloignées comme les ganglions lymphatiques, les poumons, les os, le foie ou le cerveau, où elles forment des métastases. La chirurgie est le traitement de référence lorsque le cancer est localisé ou localement avancé. Au stade de métastases, le traitement repose sur la thérapie ciblée et l’immunothérapie, associées ou non à la chirurgie, afin de detruire la tumeur et/ou les métastases ; de ralentir leur développement et de traiter les symptômes engendrés par la maladie. Pembrolizumab est un anti-PD-1. Il s’agit d’une immunothérapie qui aide le système immunitaire à combattre le cancer par la réactivation des lymphocytes T. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du Antécédents ou dialyse en cours. en monothérapie comme traitement adjuvant après une néphrectomie chez des patients ayant un carcinome à cellules rénales. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du pembrolizumab toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété jusqu’à 17 fois, en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront un placebo au premier toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété jusqu’à 17 fois, en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus régulièrement pour des examens biologiques et radiographiques. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 6 ans après le début de l’étude.

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